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I pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare possono assumere Sitagliptin senza un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari, anche se hanno una storia di insufficienza cardiaca

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare possono tranquillamente assumere il farmaco ipoglicemizzante Sitagliptin ( Januvia ) senza un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari, anche se hanno una storia di insufficienza cardiaca.
Questo è emerso da una nuova analisi dello studio TECOS ( Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin ).

I risultati hanno fornito rassicurazione per i pazienti e per i medici prescrittori circa la sicurezza cardiovascolare di Sitagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ).

I risultati iniziali di TECOS, presentati al Meeting dell'American Diabetes Association ( ADA ), sono stati corretti per l’insufficienza cardiaca di base, ma avevano lasciato alcune domande senza risposta.
Ora le analisi ( anch’esse pre-specificate ) sono state presentate con risultati identici, giungendo alla identica conclusione: nessun segnale di rischio di insufficienza cardiaca con Sitagliptin.

Studi precedenti ( SAVOR-TIMI 53 ed EXAMINE ) avevano associato gli inibitori DPP-4 a un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, rendendo i risultati di TECOS molto importanti, non solo per gli endocrinologi, ma anche per i cardiologi che vedono molti pazienti con diabete e malattia coronarica trattati con Sitagliptin.

Lo studio ha coinvolto 14.671 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare, che sono stati randomizzati a ricevere Sitagliptin ( n=7332 ) oppure placebo ( n=7.339 ) aggiunti al trattamento tradizionale, con l'aggiunta di altri farmaci ipoglicemizzanti quando necessario in entrambi i gruppi con l’obiettivo di raggiungere il controllo glicemico.

Dopo un follow-up mediano di 2.9 anni, Sitagliptin ha incontrato l'endpoint primario di non-inferiorità rispetto al placebo per il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o ospedalizzazione per angina instabile.

Inoltre, l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca non era diversa tra i due gruppi dopo aggiustamento per lo stato di scompenso cardiaco al basale ( hazard ratio, HR = 1.00; 95% CI 0.83-1.20 ).

Ora, i nuovi risultati non-rettificati e le analisi multivariate hanno mostrato un quadro simile ( HR=1.00; 95% CI 0.84-1.20; HR=1.02; IC 95% 0.83-1.26 ).

Attraverso ampie analisi complementari, i ricercatori hanno osservato lo stesso segnale rassicurante di sicurezza cardiaca di Sitagliptin quando hanno analizzato tutti gli eventi di insufficienza cardiaca ( primi e ricorrenti ); quando hanno analizzato l'insufficienza cardiaca nelle analisi del composito di mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause; e attraverso un'ampia analisi di sottogruppi di 22 importanti fattori, tra cui la presenza o l'assenza di insufficienza cardiaca al basale.

L'aggiunta di questi dati a quelli di SAVOR TIMI-53 ed EXAMINE riguardanti l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ha evidenziato che c'è un moderato grado di eterogeneità tra i risultati di ciascuno di questi studi sugli inibitori DPP4; e che, quando aggregati nella meta-analisi, il rischio incrementale per insufficienza cardiaca non è più statisticamente significativo ( HR=1.14; IC 95% 0.97-1.34 ). ( Xagena2015 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Meeting 2015

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